2018-06-06 第196回国会 衆議院 厚生労働委員会 第26号
また、それ以外のものにつきましては、そのものに含まれている成分本質、その成分の中心的なもの、物質でございますが、これが専ら医薬品として使用実績があるものであるとか、麻薬、向精神薬及び覚醒剤作用があるもの、あるいは処方箋医薬品に相当する成分を含むものであって、保健衛生上の観点から医薬品として規制する必要があるものなどにつきましては、医薬品に関する規制の対象という考え方が示されておりまして、従来からこのような
また、それ以外のものにつきましては、そのものに含まれている成分本質、その成分の中心的なもの、物質でございますが、これが専ら医薬品として使用実績があるものであるとか、麻薬、向精神薬及び覚醒剤作用があるもの、あるいは処方箋医薬品に相当する成分を含むものであって、保健衛生上の観点から医薬品として規制する必要があるものなどにつきましては、医薬品に関する規制の対象という考え方が示されておりまして、従来からこのような
薬事法上の医薬品に該当するか否かにつきましては、そのものの成分本質、形状及びそのものに表示された使用目的、効能効果、用法用量並びに販売方法、販売の際の演術等を総合的に判断しているところでございます。
それが、今回は、効能効果、成分本質等を勘案し、医薬品として誤解を招くものについては、健康食品では大幅に制限されていましたが、政府の規制緩和により、これらの剤形の使用が認められた。現在、ほぼ自由になっているわけですよ。 これらの製品で健康被害者が、まさに政府の規制緩和によって犠牲者が出る。今回の事故にかんがみても、剤形、カプセル状になっているわけですね。
したがって、使用目的等によりまして、医薬品に該当する場合と食品に該当する場合がございますが、医薬品に該当するか否かは、その物の成分本質、形状、効能効果、用法用量等総合的に判断しまして、その物が一般消費者に医薬品としての認識を与えるか否かによって判断することといたしているわけでございます。
○政府委員（持永和見君） いま先生おっしゃいましたコンフリーでございますけれども、これは私どもの方の、先生御指摘になっております局長通達で、幾つか、物の成分本質なりそういうことで分類いたしております。その分類の中で、「伝承、慣行等により医薬品的効能効果を有するものと期待して使用されている物」というものの中に入っております。
その第一は、まずそのものの成分、本質でございまして、そのものが社会通念上もっぱら医薬品として用いられるものであるかどうかということ。また、その形態が、たとえば錠剤でございますとかカプセルでございますとか、そういうように通常医薬品として用いられるような形態を備えているかどうか。